第三节 应急药品的储备与管理

一、国家储备药品

（一）应急救治药品储备的相关文件及法规

早在20世纪70年代初，我国就建立了国家医药储备制度。1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，国家改革原有的中央一级储备、静态管理的医药储备体制，建立了中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备有偿调用的体制。为加强医药（包括药品、医疗器械）储备管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，国家经济贸易委员会、财政部于1999年联合印发《国家医药储备管理办法》。2003年，国家经济贸易委员会撤销，该职能划拨国家发展和改革委员会。2002年2月28日新修订的《中华人民共和国药品管理法》已经将国家实行药品储备制度上升到法律高度。国家除了实行药品储备制度，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院所规定的部门可以紧急调用企业药品。

发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市在省级医药储备内负责供应；发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省份时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍不能满足需要的，再申请动用中央医药储备；发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备。

（二）应急救治药品生产、供应的相关文件和法规

由于突发事件中药品的需求集中，数量巨大，紧急情况下国家可调用企业药品。在现有储备及可调度药品不能满足需求的情况下，应迅速制定指令性生产计划，组织药品生产企业紧急安排生产。国家发展和改革委员会负责药品的调度、医药生产经营的宏观调控。国家食品药品监督管理局协助组织生产，并深入药品生产企业进行现场查验，确保救灾药品的质量安全。

对急需药品的生产，国家食品药品监督管理局可按规定进行快速审批；相关特殊药品研发过程中，国家食品药品监督管理局可按规定准予减少或免做临床研究；食品药品监督管理部门可批准医院生产制剂，用于救援治疗。

国家食品药品监督管理局负责组织对急需药品进口的审批；海关应对救援急需进口药品优先通关验放。

2007年10月28日，全国人大常委会批准《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，以平衡知识产权与公共健康之间的关系。根据议定书，世贸组织的发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利权人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员进口有关治疗上述疾病的专利药品。

（三）应急救治药品的储备管理

药品储备是保障药品应急的关键之一。在储备突发灾害事件药品时，要立足于平时与救灾相结合。储备的药品品种要坚持“效果明确，性质稳定，使用方便，有利于运输储存，经济适用”的原则，根据其应急作用，按三分（携行、运行、留守移交）、四定（定量、定位、定人、定车）要求贮存管理，单独存放，以便随时取用，对消耗和损坏的药品应及时加以补充。

应实行专人管理，选择有经验、有责任心的药师专职负责；专册登记药品，消耗后及时补充；专库定点存放，以备随用随取。定期检查，更新补充。应急药品应每年由领导牵头组织一次认真检查，平时可不定期地抽查，对于效期药品建立登记，并在效期前3个月更换完毕。应急药品指定专人保管，有登记、有检查、有补充。药房抽药师定期或不定期下科室监督检查，对于破损、安瓿印字不清、效期近3个月的及时更换补充。每年组织1～2次应急药品供应的演练，从演练中总结经验教训，不断提高应变中药品的保障供应。这样才能真正起到药品在突发公共事件中的保障作用。

二、捐赠药品的管理

（一）捐赠药品的接受

1．药品受赠人

捐赠药品的受赠人包括各级政府及相关部门、指定的社会捐助接收机构、具有救灾宗旨的公益性民间组织和医疗卫生机构等。

县级以上人民政府及其民政部、卫生行政等相关部门在发生自然灾害时，可以接受来自自然人、法人或者其他组织捐赠的其有权处理的合法药品，并依据相关法律合理地将捐赠药品用于突发事件中的医疗救助工作。

县级以上人民政府也可以根据工作需要指定社会捐助接收机构、具有救灾宗旨的公益性民间组织组织实施，例如中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构等。此外，这些机构和团体还可以接受来自县级以上人民政府及其部门分配转交的捐赠药品。

乡（镇）人民政府、城市街道办事处受县（县级市、市辖区）人民政府委托，可以组织代收本行政区域内村民、居民及驻在单位的救灾药品。代收的捐赠药品应当及时转交县级以上人民政府及其民政部、卫生行政等相关部门，由其依据法律法规的有关规定对捐赠药品进行管理。

遇境外捐赠时，国务院民政部门负责对境外通报灾情，表明接受境外救灾捐赠的态度，确定受援区域，并负责接受境外对中央政府的救灾捐赠。县级以上地方人民政府民政部门负责接受境外对地方政府的救灾捐赠。具有救灾宗旨的公益性民间组织接受境外救灾捐赠的，应当报民政部门备案。法律与行政法规另有规定的除外。

医疗卫生机构作为公益性非营利的事业单位时，可以接受来自自然人、法人和其他组织自愿无偿向医疗卫生机构提供的药品等物资，也可以接受来自县级以上人民政府及其部门分配转交的捐赠药品，用于突发公共事件中的医疗救治工作；同时还可以接受境外捐赠药品，此时应该按照国家有关规定办理入境手续；实行许可管理的物品，由医疗卫生机构按照国家有关规定办理许可申领手续。

医疗卫生机构必须以法人名义接受社会捐赠药品，其内部的职能部门和个人一律不得接收捐赠资助。特殊情况下，捐赠资助方要求以个人名义接受捐赠资助的，应当事先报告单位领导，集体审核同意后纳入单位物资管理部门统一管理使用。

2．捐赠药品的要求

突发公共事件时，受赠人应当在尊重捐赠人意愿的前提下对捐赠药品的种类、质量和有效期等进行合理的选择，以保证医疗救治工作的安全和效率最大化。

（1）质量要求。救灾药品必须坚持“安全可靠，质量第一”的原则。药品为经合法审批并质量合格的，按照有关规定储存、管理和使用，要合理调配，物尽其用，防止积压，避免浪费。①捐赠的境内生产药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由该生产企业负责检验并出具检验报告。接受药品的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。②捐赠的境外生产药品，应属中国药品标准收载或中国已批准注册的品种以及国际上通用药典收载、生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由国家局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标志的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。③药品包装上必须以受赠国能够理解的语言标明如下内容：国际非专利名称（INN）或专利名称、批号、剂量、规格、效期和生产厂家。④对以下质量安全无法保证的药品，一律不得使用：捐赠渠道不详，无法核实药品生产厂家、检验标准和使用说明的；因包装破损或遭雨淋、暴晒影响质量安全的；未经我国政府部门批准注册且无产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书的；无中文使用说明的；药品外观性状发现异常的；有特殊储存条件要求，但是储存条件曾经失控的；超过有效期的。

（2）合理性要求。①突发公共事件时，药品的捐赠既要符合法律、法规要求，实现捐赠者的意愿，又应从专业角度、实际情况或本医疗卫生机构的实际出发，选择灾区或本医疗卫生机构最急需、药效最好、稳定性最高的相关药品，使捐赠药品得以合理使用、避免浪费。②捐赠的药品应是受赠方疾病或疫情所需要的，或对受赠者有最大益处的药品。关于捐赠药品的品种、数量，捐赠方应事先征得受赠方同意。③捐赠药品应是国家批准的药品品种。捐赠药品的药名、剂量和剂型应与受赠方的常用方式相似。

3．药品捐赠手续办理及其他事宜

（1）所有捐赠药品的信息应事先通知受赠方，以便被受赠方考虑、准备或应用。应给出捐赠者的联系方式，经过有效的交流，捐赠才有意义。药品捐赠人可以与受赠人就捐赠药品的种类、质量、数量和用途等内容订立捐赠协议，且捐赠人有权决定捐赠的数量、用途和方式。所捐药品不能当场兑现的，捐赠协议中还应明确兑现时间。

医疗卫生机构执行突发公共事件在紧急处置等特殊任务期间接受社会捐赠资助的，或者接受匿名捐赠资助的，可根据情况适当简化程序或者不签订捐赠资助书面协议。

（2）捐赠药品价格应明确。其价值可按受赠方通用品的批发价标示，如无此信息，则可给出世界市场的平均价格作参考。

（3）捐赠药品应直接快速地送到受赠方，或会管理、会使用、会保存的相关部门，尽量避免中间环节的影响。国际、国内运输费用、仓储、出关及其所需相关费用应由捐赠机构支付，除非事先与受赠方达成一致意见。

（4）对于不易储存、运输和超出实际需要的受赠药品，受赠方可以变卖，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的。接受救灾捐赠药品时，应当确认药品的种类、质量和数量等，当面清点并验收药品。药品捐赠受赠人接受捐赠药品后，应当向捐赠人出具符合国家财务、税收管理规定的接收捐赠凭证。医疗卫生机构接受社会捐赠资助，必须向捐赠资助人出具加盖法人单位财务专用章的合法票据或证明。

（5）受赠方应建立健全受赠药品的使用管理制度，加强对捐赠药品的管理。

（6）受赠方应向政府或医院行政管理部门报告受赠药品的使用、管理情况，接受医疗卫生机构职工和社会监督。需要药品捐赠的受赠人应当向社会公布其名称、地址、联系人、联系电话、银行账号等。

（二）捐赠药品的管理和使用

1．捐赠药品的管理

对捐赠药品实行“五专管理”，即专人负责、专设库房、专用账册、专门统计、专受审计；并确立依法管理、科学管理、有效使用的原则。

（1）严把“接收关”。必须有调拨或捐赠手续、有效的资质证明材料、药品质量检验报告、物价批文等才被接收。对手续、材料不齐和质量不能保证的药品坚决不收。

（2）仔细验收入库。制定各项表格，认真做好手工和电脑的捐赠药品入库登记。对药品的名称、规格、包装、数量、生产企业、批号、效期等仔细查验。

（3）规范储存保管。按药品的理化性质和作用用途分类保管，根据药品的温度、湿度、光线及防虫、防鼠、防霉变等要求妥善储存。

（4）认真核对出库。严格遵循“近效期先出”的原则，严把出库关。

（5）确保患者使用。及时向临床通报不断更新的捐赠药品品种和数量，并对捐赠药品进行分类、制定捐赠药品处方集，分发到各相关科室和病房，让临床医生及时了解捐赠药品使用方法、注意事项以及不良反应信息。

2．捐赠药品的分配及使用

（1）捐赠药品应该及时用于突发公共事件中患者、灾民及救援人员等的救治工作。在国务院民政部门组织开展的跨省（自治区、直辖市）或者全国性救灾捐赠活动中，国务院民政部门可以统一分配、调拨全国救灾捐赠药品。县级以上人民政府民政部门根据灾情和灾区实际需求，可以统筹平衡和统一调拨分配救灾捐赠药品，并报上一级人民政府民政部门统计。对捐赠人指定救灾捐赠药品用途或者受援地区，应当按照捐赠人意愿使用。在捐赠药品过于集中同一地方的情况下，经捐赠人书面同意，省级以上人民政府民政部门可以调剂分配。

具有救灾宗旨的公益性社会团体应当按照当地政府提供的灾区需求，提出分配、使用救灾捐赠款物方案，报同级人民政府民政部门备案，接受监督。

（2）注意合理用药指导。药剂科应向临床科室提供相关药品信息，减少不必要、不合理的浪费和使用，避免某些新药试验性用药、疗效或临床经验不足的药品盲目超前消费或不合理消费而造成不必要的药品费用开支，甚至医疗事故，控制可能因药品误导使用给医院带来的负面影响。

3．捐赠药品的发放

发放救灾捐赠药品时，应当坚持民主评议、登记造册、张榜公布、公开发放等程序，做到制度健全、账目清楚，手续完备，并向社会公布。

县级以上人民政府民政部门应当会同监察、审计等部门及时对救灾捐赠药品的使用发放情况进行监督检查。

捐赠人有权向救灾捐赠受赠人查询救灾捐赠药品的使用、管理情况，并提出意见和建议。对于捐赠人的查询，救灾捐赠受赠人应当如实答复。

（三）捐赠药品的善后

因为捐赠药品来源复杂，具较高风险，而且药品具有时限性和法律性，所以做好捐赠药品的善后处理尤为重要。

为妥善解决应急事件中的剩余救灾药品，防止囤积、浪费、依据《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《救灾捐赠管理办法》等，按有关规定和程序予以处理。对灾区不适用的境内救灾捐赠药品，经捐赠人书面同意，报县级以上地方人民政府民政部门批准后可以变卖。对灾区不适用的境外救灾捐赠药品，应当报省级人民政府民政部门批准后方可变卖。

1．灾区市、州或接收单位自行调剂处置

（1）处置原则。①剩余救灾药品在确保安全有效、质量第一的前提下，合理调配，物尽其用，防止积压，避免浪费。②剩余救灾药品实行就地处置为主、多渠道分流的原则。

（2）处置方式。①效期在规定日期前的药品，原则上由灾区市、州或接收单位自行调剂使用。②对安全性较高的非处方药品，可由属地医疗机构直接发放给有需要的受灾群众使用。③对处方药品，应在有资质的医务、药学人员指导下使用，避免出现药物滥用和药品不良反应。④医疗卫生机构可按正常医疗秩序使用剩余应急事件药品。

2．一般灾区或非灾区调剂

可以根据本地实际情况，提出应急事件中剩余救灾药品需求申请，接收调剂的一般灾区和非灾区应当将接收的药品用于基层惠民医院和免费医疗服务或建立当地应对突发公共事件的应急医用物资储备库。

3．省内调剂或国内调剂使用

（1）各地、各单位调剂、使用不完的药品，经统计并确认未污染、安全有效的情况下，及时提出专项申请，由救灾指挥部统一调剂到提出需求的省内一般灾区，以及有医疗任务或者发生其他灾害的重灾区和一般灾区的医疗卫生机构。

（2）根据需要，省内的救灾指挥部医疗保障组申请国家相关部门向国内其他灾区省市的调剂，支援国内灾区医疗救援和卫生防病工作。

4．变卖

对效期内确实调剂、使用不完的过剩药品，可按照《救灾捐赠管理办法》的规定，由县级以上民政部门牵头组织变卖。

5．销毁

对质量安全无法保证的剩余药品，应就地封存，登记造册，按照有关规定予以集中销毁，销毁工作应在环保部门指导下进行，避免对灾区造成环境污染。

需销毁的药品包括：捐赠渠道不详，无法核实药品生产厂家、检验标准和使用说明的；因包装破损或遭雨淋、暴晒影响质量安全的；未经我国政府部门批准注册，且无产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书的；无中文使用说明的；药品外观性状发现异常的；有特殊储存条件要求，但存储条件曾失控的；超过有效期的；抽验不合格的。