第一章　法规解读

浅谈《医疗纠纷预防和处理条例》的亮点

丁黎晴1，陈威2，沈肖3，董盛仲4，石坚5

（1中南大学湘雅医学院，湖南长沙410013；2中南大学基础医学院法医学系，湖南长沙410013；3拉萨铁路公安处，西藏拉萨850000；4复旦大学基础医学院法医学系，上海200000；5中南大学湘雅三医院，湖南长沙410013）

2018年10月1日中华人民共和国国务院令第701号《医疗纠纷预防和处理条例》（以下简称“《条例》”）正式实施。《条例》主要侧重于医疗纠纷的防范工作，既明确了医疗机构在安全监督管理、防范医疗纠纷方面的主要责任，也明确了医疗纠纷的具体处理过程，为医患双方共同处理医疗纠纷、保障各方的合法权益、构建和谐医患关系提供了有力保障[1-3]。《条例》共5章56条，主要内容分为医疗纠纷预防、医疗纠纷处理和法律责任三个部分，本文将对《条例》中四大亮点进行归纳与阐述。

1　《条例》的亮点内容

1.1　突出以患者为中心，强化风险防范意识

《条例》第九条规定“医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，并加强职业道德教育”。同时，《条例》的第十条要求“医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患”，这不仅明确了卫生管理工作中以患者为中心的宗旨、医疗事业的规范性，也对医务人员需要加强法律意识做出了具体的要求和规定。《条例》第十二条规定“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等”，从原则上规定了诊疗过程中使用的医疗器械、药品等医药物品的合规性质。第十四条规定“开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险”，第十一条规定“医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理”，明确了各级医疗机构的主体责任。第十七条中“医疗机构应当建立健全医患沟通机制，对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议，应当耐心解释、说明，并按照规定进行处理；对患者就诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核实、自查，并指定有关人员与患者或者其近亲属沟通，如实说明情况”，体现了诊疗中以患者为中心的理念，同时保障了患者及其家属的知情权。

《条例》第十五条、第十六条、第二十三条、第二十四条、第四十五条、第四十七条对病历的处置及病案管理更为具体化、公开化。例如，按照《条例》第十五条所述“医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料”。《条例》第十六条规定“患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料”。这一规定首次明确了患者查阅、复制全部病历资料的权利，有助于推动了病案管理制度的进一步完善，促使医疗信息更加公开化、透明化，有利于解决医患矛盾[5]。

再如《条例》第二十三条规定“发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项：（一）解决医疗纠纷的合法途径；（二）有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；（三）有关病历资料查阅、复制的规定。患者死亡的，还应当告知其近亲属有关尸检的规定”，进一步明确和具体地规定了发生医疗纠纷后医方的告知义务，尤其强调了病例的封存、启封，以及病历资料查阅、复制的告知义务，进一步保护了患者的知情同意权。第四十五条和四十七条还新增与病历书写和病案管理相关的罚则，细化对医疗机构、医务人员给予处分后应该承担的法律责任。明确了对医务人员行政处罚和行政处分并行，从根源上预防医疗纠纷的发生[6-7]。

1.2　增加了规范化的处理途径，发挥人民调解主渠道作用

此前，医疗纠纷由卫生行政部门处理，其公正性屡受争议。医疗纠纷非诉讼解决渠道也往往不顺畅。《条例》第二十二条规定“发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决：（一）双方自愿协商；（二）申请人民调解；（三）申请行政调解；（四）向人民法院提起诉讼；（五）法律、法规规定的其他途径。”以此，医疗纠纷的主要解决方式包括协商、调解、诉讼，以及法律法规规定的其他途径。调解中又包含了人民调解和行政调解。医患双方可以选择其中任意一种方式解决纠纷[1，4，7]。与我国2002年起施行的《医疗事故处理条例》相比，申请人民调解作为解决医疗纠纷的新增渠道，首次被写入法规。同时新《条例》对调解做了一些具体的规定，如第三十三条规定“医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷时，可以根据需要咨询专家，并可从本条例第三十五条规定的专家库中选取专家”，创设了医疗纠纷人民调解中的专家咨询制度，与民事诉讼中专家辅助人制度相类似。第三十九条规定“医患双方经人民调解达成一致的，医疗纠纷人民调解委员会应当制作调解协议书。调解协议书经医患双方签字或者盖章，人民调解员签字并加盖医疗纠纷人民调解委员会印章后生效。达成调解协议的，医疗纠纷人民调解委员会应当告知医患双方可以依法向人民法院申请司法确认。”

《条例》还鼓励并提倡在遇到矛盾突出、社会影响较大的复杂、重大的医疗纠纷之后，由人民调解委员会积极开展工作，这不但有助于妥当解决医疗纠纷、维护医疗秩序的稳定性，也能基于双方一致意见的基础上，采取医疗纠纷调解委员会的介入工作。这样的处理方式对医患双方都更具有合理与公平性。此外，申请医疗纠纷调解委员会开展调解的，不仅不要求支付调解费也不再有属地管理上的规定要求。

此外，《条例》还将“法律、法规规定的其他途径”作为对医疗纠纷处理途径的补充。例如仲裁途径，在处理医疗纠纷问题与相关案件时，相比其他途径更具有合意性、司法独立性、专业性、保密性、快捷性等特点。仲裁途径在遵循意思自治原则的基础上，实行的一裁终局机制可以有效解决医疗争议久拖不决、扰乱医疗正常秩序的问题。相较于人民调解以及其他调解途径，仲裁裁决一旦生效即具有司法约束力，无须法院确认便具有法律效力。若一方当事人不履行仲裁裁决时，另一方当事人可依法申请强制执行，因而更加快捷，能够极大降低个体诉讼成本。此外，仲裁的便捷介入还可以将矛盾解决于萌芽之初，防止纠纷的升级[6-7]。

1.3　双轨制并存的鉴定体系，遵循同行评价的原则

医疗纠纷处理的核心问题是鉴定。近年来存在的医学会和司法鉴定机构的鉴定各有优势。前者具有医学专业优势，后者具有中立地位及法律优势。在中国，唯独在医疗损害鉴定中出现了诉前鉴定的鉴定机构组织二元化现象（地市级以上的医学会、司法鉴定机构）。医学会的医疗损害鉴定受理范围主要是诉前相关的调解案件，如医患双方协商调解案件、人民调解和行政调解案件，而医疗损害司法鉴定不仅限于此，主要体现在诉讼活动中需要开展的鉴定。因这两类鉴定组织机构的成立、出资、鉴定人员的聘用、鉴定活动的开展以及是否营利等方面各有不同，所以鉴定管理模式也不相同，由此造就了我国医疗损害鉴定的二元化管理模式（卫生行政部门、司法行政部门）的时代[8-9]。

《条例》第三十四条规定“医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷，需要进行医疗损害鉴定以明确责任的，由医患双方共同委托医学会或者司法鉴定机构进行鉴定，也可以经医患双方同意，由医疗纠纷人民调解委员会委托鉴定。医学会或者司法鉴定机构接受委托从事医疗损害鉴定，应当由鉴定事项所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行鉴定；医学会或者司法鉴定机构没有相关专业人员的，应当从本条例第三十五条规定的专家库中抽取相关专业专家进行鉴定。”

医学会和司法鉴定机构进行医疗损害鉴定，必须严格执行规范的技术标准和程序，遵守科学技术，恪守职业道德，对出具的医疗损害鉴定意见负责，严禁出具虚假的鉴定意见。医疗损害鉴定的具体管理方法由国务院卫生部门、司法主管部门共同提出。鉴定费预先向医患双方收取，最终按责任比例进行分担，从而建立统一的诉讼前的医疗损害鉴定制度。医学会和司法鉴定机构并存的二元化合法鉴定机构，明确了统一的鉴定标准、程序。

综上，《条例》主要规定了下列五方面：一是第三十四条、第三十五条规定明确统一了医疗损害鉴定行政管理模式。二是第三十四条规定了医疗损害鉴定主体资格的要求。三是医疗损害鉴定内容的规范，第三十六条明确了医疗损害鉴定意见的主要内容包括是否存在医疗损害以及损害程度、是否存在医疗过错、医疗过错与医疗损害是否存在因果关系、医疗过错在医疗损害中的责任程度。这些规定明确了统一的模式和内容，为不同鉴定机构进行医疗损害鉴定时所出具鉴定意见的内容统一创造了条件[1，4]。第三十七条明确了对鉴定人进行鉴定时必须遵守回避制度。四是在第二十五条、第二十六条中明文规定其他专业性问题的鉴定也应启动鉴定程序。五是对做出虚假鉴定结果者所承担的法律责任做出了明文规定，除第三十四条明令禁止鉴定机构及鉴定人做出虚假鉴定意见以外，在第四十八条还对鉴定机构和鉴定人出具虚假鉴定意见做出了处罚规定，在第四十九条对出具虚假尸检报告的尸检机构也做出了类似处罚规定[8，10]。

1.4　统一了赔偿标准，建立了风险分担机制

以往医疗事故赔偿标准过低的状况将随着《条例》的实施得到改善。《条例》第四十四条规定“发生医疗纠纷，需要赔偿的，赔付金额依照法律的规定确定”，这意味着医疗损害赔偿的范围和一般人身损害赔偿适用同样的赔偿标准，明确了医疗损害赔偿标准的统一[1，4]。这样的规定在兼顾公平、公正的同时，更有利于更好地安抚患者、避免矛盾激化，甚至走向极端。同时对于医疗机构具有更好的警醒作用，促使他们更加谨慎地投入诊疗业务，可以在源头上减少医疗纠纷的发生。

在医疗损害赔偿标准统一的基础上，《条例》第七条规定“国家建立完善医疗风险分担机制，发挥保险机制在医疗纠纷处理中的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用，鼓励医疗机构参加医疗责任保险，鼓励患者参加医疗意外保险”。同时，第四十四条规定“发生医疗纠纷，需要赔偿的，赔付金额依照法律的规定确定”，废除了以往有关补偿、赔偿的规定，统一适用于一般的人身损害赔偿标准，利用保险的风险分担作用，给予医患双方充足保障，发挥责任保险作用，使医疗机构的全部精力集中于救治患者，可以减少医疗机构的防御性医疗行为，和医疗服务成本向患者转嫁的情况发生。国家鼓励患者参加医疗意外保险[4]，如此采用第三方赔付的形式，不但可以降低患者就诊时选择的犹豫程度，还有助于缓解因医疗纠纷频发而引起的医患信任危机，提升医患双方信任度，进而构建更为和谐的医患关系。

2　《条例》实施中存在的问题

2.1　医疗纠纷鉴定中的“二元化”模式的发展和完善

无论是何种类型或通过哪种途径，解决医疗纠纷的关键环节均涉及技术鉴定问题。在诉前医疗损害鉴定中，当前存在司法鉴定机构和医学会的“二元化”鉴定模式，同时还存在医学会的医疗事故技术鉴定。二者的侧重点不同，前者主要为法院和人民调解委员会处理医疗纠纷案件提供鉴定意见，后者主要为卫生行政部门对涉事医疗机构及其医务人员的行政处理提供依据。医疗损害鉴定是从民法学理论分析判断医疗结果是否与患者的生命健康损害存在因果关系，而医疗事故技术鉴定则是从行政法规理论研究医疗行为是否构成医疗事故，因此将两者的专家共同纳入专家库才能对两者优势进行结合，而专家库的人员选择还有待国家司法行政部门和卫生行政部门共同制定[9-10]。

2.2　医疗损害鉴定专家库的建设与管理

鉴定专家的学术资格、专业资质、研究经历、分析能力、鉴定水平等，将会直接影响鉴定意见的质量水平。专家库的建立、设置、管理、维护、使用和改革等诸多方面还需更加细致地规范，同时对鉴定人员的选拔与抽取也要保持合理、合法、科学、公平、公正的原则，而且也要重视对入库专家信息与隐私的保障[9]。

当前，医疗损害鉴定机构呈医学会和司法鉴定机构的二元化局面，不同鉴定组织机构的发展和鉴定水平参差不齐，差距较大。因此相关部门必须加强对鉴定机构和鉴定人医疗损害鉴定方面的准入管理，进一步规范和整改后，应纳入专家库的建设管理中[8]。

3　展望

3.1　医疗机构和医务人员方面

尽管医疗纠纷的当事人为医患双方，但是《条例》进一步明确了医疗机构在健康教育、防范医疗纠纷中的主体责任，相应的处罚也更加落到了实处。因此，医方需加强防范意识：第一，重视医患沟通和病情风险告知；第二，加强医疗风险评估和控制工作；第三，加强患者安全不良事件的报告与管理，及时发现隐患，提前介入处理，将医疗纠纷消除在萌芽状态；第四，注重医疗风险防范和患者安全教育与培训，提高医务人员的风险防范意识；第五，建立和完善医疗纠纷的处理流程和相关组织部门设置[11]。

3.2　行政管理部门方面

《条例》总则第六条规定“卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷”，因此卫生主管部门的责任，一是指导医疗机构，二是监督医疗机构，三是引导医患双方。在《条例》公布和实施之初，卫生主管部门要做好以下几项工作：加强《条例》在卫生系统内的宣传贯彻，落实行政调解制度，加强监督检查，落实医疗损害鉴定工作，加强与其他部门的沟通协调[7]。

3.3　医学会及鉴定机构方面

医学会和司法鉴定机构均可以开展医疗损害鉴定时，需牢牢把握鉴定的专业性和规范性，我国目前“双轨制”并行的情况下，医学会与司法鉴定机构应取长补短，并在医疗纠纷案件中将自身优势充分发挥，在后续发展中着力弥补不足。在目前的实践中，司法鉴定在鉴定程序、损害后果评价以及因果关系分析评价方面，能够充分满足法庭审判的要求，但也面临着鉴定中缺乏相关专业鉴定标准、医患陈述会的程序欠规范、临床咨询专家纳入标准宽泛、咨询意见采纳无标准等问题。但无论是医学会组织还是司法鉴定机构，鉴定人员均由临床医学专家和法医学专家构成，尤其是近年来越来越多临床医学专家加入司法鉴定队伍，法医学专家的临床专科评价能力在实践中也得到稳定提高，同行评议的原则也得以体现[12]。但相关专家库的建设及其管理制度、信息系统的完善也需要同步进行，关于鉴定质量、鉴定标准、出庭技巧、信访接待等方面各地各部门应不断交流借鉴，进一步完善和规范化[8，13]。

总体而言，《条例》把纠纷预防和处理工作全部纳入了法治化轨道，采取医疗风险分担机制，增设人民调解的非诉解决途径、完善医疗损害鉴定制度等做法，将有利于缓解医患紧张关系，避免医患纠纷升级乃至恶化。同时，把近年来在实践中摸索累积的成功经验上升为法律规范，并通过人民调解这一成功经验做法的进一步规范和宣传，在制度层面上层层推进医疗纠纷的依法预防和妥善处理，进而有助于构建更加和谐的医患关系，最终推动与促进医疗卫生事业的持续健康发展。

参考文献

[1]中国政府网.医疗纠纷预防和处理条例[EB/OL].(2018-08-31) [2019-04-10].http://www.gov.cn/zhengce/2020-12/27/content_5574238.htm.

[2]杨小倩.医疗纠纷的法律适用问题研究[J].法制博览，2019(1): 280.

[3]新华社.李克强签署国务院令公布《医疗纠纷预防和处理条例》[EB/OL].(2018-08-31) [2019-04-10].http://www.gov.cn/xinwen/2018-08/31/content_5318112.htm.

[4]徐芮楠.浅析《医疗纠纷预防和处理条例》的亮点[J].法制与社会，2018(35): 33-34.

[5]白松.浅析医疗纠纷中的病历举证责任问题[J].中国卫生人才，2020, 264(4): 39-45.

[6]王亮，马云波.《医疗纠纷预防和处理条例》实施后病案管理的应对[J].中国病案，2018, 19(12): 1-3.

[7]吴凌放.对《医疗纠纷预防和处理条例》实施的若干思考[J].卫生软科学，2018(12): 3-6.

[8]刘鑫，单靖雯.开启医疗损害鉴定的新篇章——《医疗纠纷预防和处理条例》医疗损害鉴定模式[J].中国法医学杂志，2018, 33(4): 325-328.

[9]刘炫麟.论我国医疗损害鉴定的基本原则[J].证据科学，2018, 26(4): 429-440.

[10]何颂跃.我国医疗纠纷技术鉴定制度发展和新挑战[J].中国司法鉴定，2018, 100(5): 20-41.

[11]王丽.《医疗纠纷预防和处理条例》自2018年10月1日起实施关口前移依法处理共促医患和谐[J/OL].中华医学信息导报，2018, 33(19) [2019-04-10].https://d.wanfangdata.com.cn/periodical/zhyxxxdb 201819004.DOI: 10.3969/j.issn.1000-8039.2018.19.004.

[12]程子惠，张路，王亮，等.《医疗损害司法鉴定指南》与《医学会医疗损害鉴定规则》的比较[J].法医学杂志，2022, 38(2): 173-181.

[13]齐瑞瑞.贯彻《医疗纠纷预防和处理条例》携手奋进医鉴新征程——2018年全国医鉴工作培训会在武汉召开[J/OL].中华医学信息导报，2018, 33(23) [2019-04-10].https://d.wanfangdata.com.cn/periodical/zhyxxxdb201823003.DOI: 10.3969/j.issn.1000-8039.2018.23.003.